Останнім часом тільки й розмов про підробні ліки. У багатьох дописах чи виступах окремих політиків, різних спікерів постійно акцентується увага на тому, що кожна десята упаковка ліків на вітчизняних аптечних прилавках є фальсифікованою. Тільки чомусь не завжди уточнюється, що ці дані ВООЗ давнішні та стосуються не тільки України, а буквально усіх країн з низьким та середнім рівнем прибутку. Не рідко піднімається й питання стосовно фуфломіцинів, що потрапляють до покупців лікарських засобів в Україні значно частіше, ніж підробні ліки. Чому так? Які дієві методи подолання даних проблем? На ці та інші питання відповідає директор Аптечної професійної асоціації України, доктор фармацевтичних наук, професор Володимир Руденко.
– Володимире Васильовичу, Ви часто пояснюєте через різні засоби масової інформації українським громадянам про те, як відрізнити фальсифіковані ліки від справжніх. Але ж людям, які прийшли в аптеку, насправді не так просто це зробити.
– Звісно ж, не завжди тут на допомогу може прийти людське «озброєне око». Проте, пацієнтів треба постійно інформувати, пояснювати. Я в своїх виступах найбільший акцент завжди роблю на тому, що потрібно придбавати лікарські засоби саме в аптеках, а не через Інтернет чи «з рук» в людей, які займаються контрабандою ліків. Адже не тільки вміст того чи іншого лікарського засобу може нашкодити, не менш важливо, щоб дотримувалися всі норми зберігання, перевезення, доставки. Бо коли людина віддає велику суму грошей за необхідне, а те необхідне привозиться їй під двері дому в засмальцьованій кур’єрській сумці, без фіскального чека та сертифікатів якості (які можна завжди затребувати в аптекарів), то тут вже треба задуматися, кому в разі підозри чи заподіяної внаслідок вживання таких ліків шкоди здоров’ю вона зможе пред’явити претензії.
Отож вкотре, користуючись нагодою, хочу наголосити, що купувати ліки найкраще в спеціально визначених для цього місцях – аптеках і отримувати їх з рук фахівців з фармацевтичною освітою. Зауважу, що аптечні мережі, які мають досвід і авторитет, занадто цінують свою репутацію, щоб відпускати пацієнтам неякісні ліки.
Не варто купувати пігулки, інші медичні вироби в кіосках, підземних переходах, в інтернеті, через пошту чи просто у приватних осіб. Рівень фальсифікованих лікарських засобів, які продаються у цих місцях за даними всесвітніх експертів досягає 50 %.
В кожної аптеки має бути ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Інформацію про наявність ліцензії, як правило, можна знайти в куточку споживача. Якщо її немає – запитайте у провізора. Адреса аптеки, вказана в ліцензії, має обов’язково збігатися з фактичною.
Щодо самої упаковки лікарського засобу – вона має бути не пошкоджена, не розірвана чи прим’ята. Кожний лікарський засіб має переважно 2 упаковки: первинну та вторинну. Первинна упаковка (блістер з фольги, ампула, флакон та ін.) безпосередньо контактує з лікарським засобом. Вторинна упаковка (найчастіше картонна коробка) захищає первинне пакування. Рекомендую звіряйте інформацію на обох упаковках, яка має сходитися.
Треба також звертати увагу на назву лікарського засобу, найменування виробника, адресу виробника, лікарську форму, склад, реєстраційний номер та номер серії, термін придатності тощо. Для врахування потреб людей з вадами зору, на упаковці назва лікарського засобу зазначається шрифтом Брайля. Також багато виробників на своїх упаковках застосовують захисні голограми або засоби контролю первинного відкриття.
Варто розрізняти фальсифікацію лікарського засобу й контрафактні ліки.
Фальсифікат — це свідома зміна рецептури виробництва лікарського засобу. Заміна дорогих компонентів дешевшими або зниження вмісту (а в найгіршому випадку й зовсім відсутність) необхідного компоненту ліків. Наприклад, заміна дорожчого цефазоліну дешевшим (і менш ефективним) пеніциліном. Крім того, можливі й інші порушення при виробництві: порушення часу й послідовності технологічного процесу, заниження ступеня очищення, неякісні пакувальні матеріали, тощо. Контрафактні лікарські засоби — це ліки, які випускають без дозволу патентотримача.
– А були випадки, коли люди, які придбали підробні ліки, зверталися зі скаргами на адресу АПАУ?
– Для цього є, звісно ж, відповідні служби. Проте, не пригадую, щоб на адресу асоціації надходили подібні скарги. Більше того, я взагалі вважаю, що навколо підробних ліків, як нині навколо захисник масок, забагато зайвої паніки і ажіотажу.
В Україні ситуація з фальсифікованими ліками не є кричущою. Ця проблема існує, але не більше, ніж в інших країнах. Є інформація, що на частку підробок припадає 5-7 % фармацевтичного ринку розвинених країн. За даними ВООЗ, фальсифіковані ліки знайдені в обігу у багатьох країнах. За інформацією Держлікслужби в Україні таких ліків трапляться не більше 2%.
До речі, днями в соцмережах ми запустили опитування щодо того чи траплялися пацієнтам в українських аптеках підробні ліки, з чого вони взяли, що ліки справді підробні, і якими були їхні подальші дії. То з 67 респондентів, які вже на сьогодні відповіли на запитання, лише 1 людина, написала, що так, траплялося. Замовила через інтернет. Вони відрізнялися на колір і смак від едентичних препаратів, придбаних в аптеці. Також жінка зазначила, що вона їх не вживала і нікуди далі зі своїми підозрами не зверталася. Інші відповіли, що ні, не траплялося. Це тільки підтверджує мої слова з приводу того, що якщо вірити тій інформації, яка активно поширюється на інформаційних ресурсах про проблему з фальсифікатом, то вона має бути підтверджена конкретними фактами, цифрами, і озвучуватися фахівцями.
– Ми говоримо про пацієнтів більше, чого їм не треба робити. А що на Вашу думку має зробити держава, аби люди, які купують лікарські засоби у вітчизняних аптеках відчували себе захищеними від різного роду підробок?
– Кроки намічені. Тепер треба час і бажання, аби втілити поставлені цілі в життя. Маю на увазі 2D кодування ліків, яке має стати обов’язковим для всіх виробників ліків. В ЄС вже діє з лютого 2019 року. Бо скільки б аптеки не звинувачували в тому, що вони реалізовують фальсифікат чи фуфломіцини, а відповідати має той, хто їх виготовляє і постачає для реалізації на аптечні прилавки.
МОЗ України ще минулого року розробило пілотний проект щодо маркування контрольними знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів для боротьби з фальсифікатом. Втім з огляду на необхідність гармонізації з вимогами ЄС та у взаємодії з партнерами з бізнес-асоціаціями нещодавно його запуск вкотре відтерміновано. АПАУ неодноразово виступала за впровадження 2D кодування. Але тут не треба поспіху, аби мати в подальшому якісний результат.
На сайті МОЗ у відкритому доступі багато інформації щодо цього. Зазначу тільки, що 2D код – маркування, двовимірний штрих-код на упаковці лікарських засобів. Він наноситься при виробництві ліків на заводах, а дані про це заносяться в єдину державну систему проведення моніторингу обігу лікарських засобів.
Кодування дозволить державі відстежувати весь ланцюжок постачання ліків – від виробництва чи імпорту до продажу в аптеці, і вчасно реагувати на порушення. Всі ці транзакції будуть включені в загальну базу даних, включаючи серію ліків і дату виробництва.
Ну, й чи не найголовніше, завдяки цьому незаконослухняні аптеки не зможуть відпускати підроблені ліки, а споживачі матимуть змогу перевіряти їхню справжність за допомогою смартфону.
– Ви згадали про фуфломіцини – що це таке? Чим вони відрізняються від підробних ліків і на скільки вони шкідливі для людського здоров’я?
Фуфломіцинами, зазвичай, називають лікарські засоби, які не мають належної доведеної ефективності та безпечності. Такі ліки придбавають здебільшого тому, що не люди хочуть іти до лікаря за рецептом, довіряють різноманітній рекламі ( а саме такі препарати рекламують найчастіше).
В нашій країні, як на голошують на цьому експерти, ліки без доказаної ефективності або їх біоеквівалентності поки що успішно проходять реєстрацію. Можливо, це відбувається через деякі прогалини в дозвільних нормативних документах.
До речі, варто зазначити, що наша країна, унікальна тим, що українські споживачі не можуть отримати дані про ліки, якими користуються, тому що матеріали реєстраційних досьє є комерційною таємницею. Водночас у США та ЄС значна частина цих даних є відкритою. В Австралійському союзі відкритим є майже все. У США, наприклад, провели перегляд реєстраційних досьє препаратів, що не зареєстровані у високо розвинутих країнах. Така ініціатива зайняла приблизно 10 років, але після неї біля третини лікарських засобів було знято з реєстрації.
АПАУ не раз піднімала питання, аби з метою недопущення звинувачень на адресу аптек про продажі фуфломіцинів змінити чинне законодавство та відкрити матеріали реєстраційних досьє, як це зроблено у багатьох країнах світу.
Днями на сайті МОЗ опубліковано для громадського обговорення проєкт постанови Кабміну «Про внесення зміни до п.4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів» , якою розглядаються і питання біоеквівалентності.
Варто заначити, що ГС «АПАУ» підтримує цей документ, в частині щодо необхідності надання інформації про доведення біоеквівалентності лікарського засобу при внесенні відомостей про нього до реєстру лікарських засобів.
На думку членів ГС «АПАУ», як представників роздрібного ринку, така зміна буде мати позитивний вплив для ринку лікарських засобів, зменшить кількість лікарських засобів з недоведеною ефективністю, підвищить довіру споживача до лікарських засобів, які продаються в аптечних закладах, та сприятиме розвитку фармацевтичного ринку в цілому.
